대웅제약 '아리셉트정5밀리그램', 안국약품 '안국도네페질정5밀리그램', 일동제약 '디멘셉트정5밀리그램' 등 도네페질염산염 단일제(정제) 용법 용량 항목에서 "이 약의 최대 투여량은 10mg"이라는 내용과 "이 약은 구강 붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다"는 내용이 삭제된다.
도네페질염산염 단일제(정제) 허가사항 '사용상의 주의사항' 항목의 경우, "이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다"는 내용이 추가된다.
식품의약품안전처는 도네페질염산염 단일제(정제) 통일조정 대상 품목에 대해 허가사항 변경지시(통일조정)할 예정이라고 지난 14일 밝혔다. 허가사항 변경지시 예정일은 오는 3월 4일이다.
식약처는 '도네페질염산염 단일제(정제)'에 대해 안전성, 유효성 심사 등을 근거로 용법용량 및 사용상의 주의사항을 통일 조정하는 의견조회를 실시한 바 있다.
도네페질염산염 단일제 통일조정 대상<下 파일 참조> 품목은 종근당 '뉴로페질정5밀리그램', 대웅제약 '아리셉트정5밀리그램', 안국약품 '안국도네페질정5밀리그램', 일동제약 '디멘셉트정5밀리그램', 제일약품 '도네필정5밀리그램', 한미약품 '도네질정5밀리그램', 동아에스티 '아리도네정5밀리그램', 유유제약 '도네민정5밀리그램', 동화약품 '돈페질정5밀리그램', 유한양행 '아리페질정5밀리그램', 동국제약 '아리슨정5밀리그램', 동성제약 '디멘솔정5mg', 신풍제약 '바로페질정5mg', JW중외제약 '제이더블유중외제약도네페질정5밀리그램' 등이 해당된다.
본지가 식약처 '도네페질염산염 단일제(정제) 허가사항 변경대비표'<下 표 참조>를 확인한 결과, 용법 용량 항목의 경우, "이 약의 최대 투여량은 10mg"이라는 내용이 삭제된 것으로 나타났다.
식약처 '도네페질염산염 단일제(정제) 허가사항 변경안에 따르면, '용법 용량' 항목의 경우, "이 약의 최대 투여량은 10mg" 이라는 내용이 삭제됐다.
또한, 용법 용량에서 "이 약은 구강 붕해정으로 혀 위에 놓고 녹여서 물과 함께 복용하거나 물 없이 복용할 수 있다"는 내용이 삭제됐다.
허가사항 '사용상의 주의사항' 항목의 경우, "이 약은 유당을 함유하고 있으므로 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다"는 내용이 추가됐다.