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일양약품 자회사 일양바이오팜 '유트렌정' 1상·녹십자 'GC7002 2.5mg' 1상 승인…동국제약 '암로스핀에스정5mg'·안국약품 '레보텐션정5mg' 생동 평가 위한 건강한 성인 시험대상자서 교차 시험 등 1상 승인

기사승인 2019.11.27  06:31:25

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- 일양약품 자회사 일양바이오팜 '유트렌정' 1상 녹십자 'GC7002 2.5mg' 1상 승인

일양약품 자회사 일양바이오팜 '유트렌정'의 경우, 일양바이오팜의 '유트렌정'(아세트아미노펜 325mg, 트라마돌염산염 37.5mg)과 한국얀센의 '울트라셋정'(아세트아미노펜 325mg, 트라마돌염산염 37.5mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

녹십자 'GC7002 2.5mg'의 경우, 녹십자 'GC7002 2.5mg'과 바이엘코리아 '자렐토정2.5밀리그램(리바록사반)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 1상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

동국제약 '암로스핀에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)'의 경우, 동국제약 '암로스핀에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)'과 안국약품 '레보텐션정5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

본지가 식품의약품안전처의 최근 의약품 임상시험 승인현황<下 표 참조>을 확인한 결과, ▲한국얀센 'JNJ-42756493' 2상, ▲일양바이오팜 '유트렌정' 1상, ▲휴온스 '휴온스엠파글리플로진정25밀리그램' 1상, ▲녹십자 'GC7002 2.5mg' 1상, 동국제약 '암로스핀에스정5밀리그램' 1상, ▲동성제약 '디멘솔정10mg' 1상 등으로 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

한국얀센 'JNJ-42756493'의 경우, FGFR 유전자 변이를 지닌 진행성 고형암이 있는 시험대상자에서 에르다피티닙 (Erdafitinib)의 제2상 임상시험 등 2상 임상시험이 승인됐다.

일양약품 자회사 일양바이오팜 '유트렌정'의 경우, 일양바이오팜의 '유트렌정'(아세트아미노펜 325mg, 트라마돌염산염 37.5mg)과 한국얀센의 '울트라셋정'(아세트아미노펜 325mg, 트라마돌염산염 37.5mg)의 생물학적 동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 공복, 단회, 경구, 교차 시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

일양약품 자회사 일양바이오팜 '유트렌정' 1상 승인 등 식품의약품안전처 최근 의약품 임상시험 승인현황(자료 식약처).

휴온스 '휴온스엠파글리플로진정25밀리그램'(엠파글리플로진)의 경우, 휴온스 '휴온스엠파글리플로진정25밀리그램(엠파글리플로진)'과 한국베링거인겔하임 '자디앙정25밀리그램(엠파글리플로진)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

녹십자 'GC7002 2.5mg'의 경우, 녹십자 'GC7002 2.5mg'과 바이엘코리아 '자렐토정2.5밀리그램(리바록사반)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

동국제약 '암로스핀에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)'의 경우, 동국제약 '암로스핀에스정5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)'과 안국약품 '레보텐션정5밀리그램(에스암로디핀베실산염2.5수화물)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군 2기, 교차시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

동국제약 '암로스핀에스정5밀리그램' 1상 승인 등 의약품 임상시험 승인현황(자료 식약처).

동성제약 '디멘솔정10mg(도네페질염산염)'의 경우, 동성제약 '디멘솔정10mg(도네페질염산염)'과 대웅제약 '아리셉트정 10밀리그램(도네페질염산염)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험 등 1상 임상시험이 승인됐다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디컬헤럴드 무단전재 및 재배포금지>
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