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식약처, 항암제 등 희귀의약품 지정 공고 '티라브루티닙 등 7종 희귀의약품 신규 지정'…'희귀·난치질환 치료제 개발 지원·환자 치료기회' 보장

기사승인 2020.08.03  09:47:52

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- '식약처 희귀의약품 지정 공고' 티라브루티닙 등 7종 희귀의약품 신규 지정

식품의약품안전처(처장 이의경)는 3일 '티라브루티닙' 등 7종을 희귀의약품으로 신규 지정하고, '에쿨리주맙' 등 2종에 대해 대상질환을 추가하는 한편, 개발단계 희귀의약품 1종을 지정해 공고한다고 밝혔다.

※ 희귀의약품 : 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품

※ 개발단계 희귀의약품 : 국내에서 임상시험 단계에 있는 의약품으로 지정기준에 적합한 의약품

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고, 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다.

희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품 지정 공고 주요내용(20.8.3)(자료 식약처)

식약처는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디컬헤럴드 무단전재 및 재배포금지>
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