default_top_notch
default_news_top
default_news_ad1
default_nd_ad1

식약처, 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘2/3상 임상’ 승인…'코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 19건 진행' 중

기사승인 2020.09.18  06:29:36

공유
default_news_ad2

- 식약처, 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘2/3상 임상’ 승인

식품의약품안전처(이의경 처장)는 국내 개발 코로나19 중화항체치료제 ‘CT-P59’에 대해 2/3상 임상시험을 17일 승인했다고 밝혔다. 중화항체는 코로나19 바이러스를 중화(무력화)할 수 있는 항체이다.

이로써 현재 국내에서 ‘코로나19’ 관련해 임상시험이 진행 중인 치료제 및 백신은 녹십자(GC녹십자) 'GC5131' 2상, 종근당 'CKD-314' 2상 등 치료제 17건, ▲국제백신연구소 INO-4800 1/2a상 등 백신 2건 등 총 19건이다.

식약처에 따르면, 국내 승인된 코로나19 치료제 임상시험의 경우, 부광약품 '레보비르캡슐30mg'(클레부딘) 2상, 신풍제약 '피라맥스정' 2상, 서울대병원 바르시티닙 연구자임상, 종근당 'CKD-314' 2상, 대웅제약 'DWJ1248정' 2상, 제넥신 'GX-I7' 1b상, 녹십자(GC녹십자) 'GC5131'(혈장분획치료제) 2상 등이 해당된다. 국내 승인된 코로나19 백신 임상시험의 경우, 국제백신연구소 INO-4800 1/2a상 , 제넥신 GX-19 1/2a상 등 2건이 해당된다.

이번 임상시험은 지난 7월과 8월에 승인받은 1상 임상시험의 후속 임상시험으로, 경증부터 중등도 코로나19 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2/3상 임상시험이다.

식약처는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험 결과, CT-P59 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인되어 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다고 밝혔다.

* 내약성 : 약물을 투여했을 때 임상시험 대상자가 부작용(이상사례)이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도

특히, 이번 임상시험은 2상과 3상을 동시에 승인한 것으로 2상에서 300명을 대상으로 코로나19 치료를 위한 적절한 투여 용량과 치료 효과를 탐색하고, 확인된 용량을 바탕으로 유효성과 안전성 확증을 위한 3상 임상시험을 720명을 대상으로 연속해서 진행하게 된다.

이번에 승인한 ‘CT-P59’는 셀트리온에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 중화항체치료이다.

치료원리는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다. CT-P59’는 미국, 루마니아 등 5개국에도 동시에 임상시험계획을 신청 중이다.

또한, 국외에서도 미국 L社와 R社가 코로나19 중화항체치료제를 개발해 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.

식약처는 “코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 만큼 앞으로도 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하겠다”고 밝혔다.

국내 코로나19 임상시험 승인 현황(2020.9.17 기준)(자료 식약처 제공).

 

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디컬헤럴드 무단전재 및 재배포금지>
default_news_ad5
default_side_ad1
default_nd_ad2

인기기사

set_C1
default_side_ad2

포토

default_side_ad3

섹션별 인기기사 및 최근기사

set_hot_S1N5
set_hot_S1N9
default_side_ad4
default_nd_ad6
default_news_bottom
default_nd_ad4
default_bottom
#top
default_bottom_notch