제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(GC녹십자 'GC5131'(혈장분획치료제), 종근당 'CKD-314', 대웅제약 'DW1248정' 등) ▲3상 임상 2건 등으로 집계됐다.
식품의약품안전처(이의경 처장)는 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공한다고 27일 밝혔다.
◆코로나19 치료제·백신 임상시험 승인 현황= 현재 국내에서 승인한 임상시험은 총 26건(치료제 24건, 백신 2건)이다. 이 중 치료제에 대한 임상시험 7건[렘데시비르(3건), 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정, 바리시티닙, 페로딜(각 1건)]이 종료되어 현재 진행 중인 임상시험은 총 19건(치료제 17건, 백신 2건)이다.
이 중 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 16건이며, 연구자가 진행하고 있는 임상시험은 3건이다.
제약업체가 진행하는 임상시험은 ▲1상 임상 6건(항체치료제, DNA백신 등) ▲2상 임상 8건(GC녹십자 'GC5131'(혈장분획치료제), 종근당 'CKD-314', 대웅제약 'DW1248정' 등) ▲3상 임상 2건이다.
◆코로나19 치료제·백신 개발 현황= 현재 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 개발 현황<파일 참조>을 보면, 치료제로는 항바이러스제, 중화항체치료제, 혈장분획치료제, 면역조절제가 개발 중이며, 부광약품(레보비르, 항바이러스제), 신풍제약(피라맥스, 항바이러스제), 대웅제약(DWJ1248, 항바이러스제), 녹십자(GC5131, 혈장분획치료제) 등이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다. 백신은 제넥신(GX-19)이 환자를 모집해 임상시험을 진행하고 있다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 운영 중인 '고(Go) 신속 프로그램'의 하나로, 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 체계를 갖추었다.
현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 허가 전담심사팀을 구성해 비임상 시험자료에 대한 사전검토를 시작했다.
한편, 코로나19 백신의 신속한 임상시험 진입을 위해 지난 6월에 제정한 '코로나19 백신 개발 시 고려사항'을 개정했다.
주요 개정사항은 ▲3상 임상시험을 위한 자료요건 및 설계방법 ▲위해성관리계획 수립 등 시판 후 고려사항 ▲미국 FDA 등 외국 코로나19 백신 지침 추가 등이다.
| * 위해성관리계획(Risk Management Plan) : 시판 후 부작용 조사를 위한 의약품 감시방법 및 위해성을 완화하기 위한 조치방법을 계획하고 실행하는 종합적인 시판 후 안전관리 활동 |
식약처는 "코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례제조·수입 등에 대한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.