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종근당 'CKD-845' 1상·동아에스티 'DA-8010' 1상·안국약품 '클로펙트정(클로피도그렐황산염) 1상 임상시험계획승인…한국로슈 'Tiragolumab(RO7092284)' 2상·제일약품 'JP-1366캡슐' 1상 임상시험계획승인

기사승인 2020.11.16  06:29:49

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- 로슈 'Tiragolumab(RO7092284)' 2상·제일약품 'JP-1366캡슐' 1상 임상시험계획승인

종근당 'CKD-845'의 경우, 남성에서 CKD-845 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 단일 눈가림, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

동아에스티(동아ST) 'DA-8010'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DA-8010 2.5mg과 5mg 경구 투여 시의 약동학적 특성에 대한 식이 효과를 비교평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 4원 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

안국약품 '클로펙트정(클로피도그렐황산염)'의 경우, 안국약품의 '클로펙트정(클로피도그렐황산염)'과 한독의 '플라빅스정75밀리그람(클로피도그렐황산염)'의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개,무작위배정, 2군 2기, 공복, 단회, 경구투여 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(최근 1개월 이내), ▲종근당 'CKD-845' 1상, ▲동아에스티(동아ST) 'DA-8010' 1상, ▲한국로슈 'Tiragolumab(RO7092284)' 2상, ▲제일약품 'JP-1366캡슐' 1상, ▲안국약품 '클로펙트정(클로피도그렐황산염)' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 종근당 'CKD-845'의 경우, 남성에서 CKD-845 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 단일 눈가림, 단회투여, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

동아에스티(동아ST) 'DA-8010'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 DA-8010 2.5mg과 5mg 경구 투여 시의 약동학적 특성에 대한 식이 효과를 비교평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 4원 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인됐다.

한국로슈 'Tiragolumab(RO7092284)'의 경우, 이전에 치료되지 않은 진행성 비편평세포 비소세포 폐암 환자에서 티라고루맙과 아테졸리주맙+페메트렉시드 및 카보플라틴/시스플라틴 병용요법 대 펨브롤리주맙+페메트렉시드 및 카보플라틴/시스플라틴 병용요법에 대한 제 2 상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.

제일약품 'JP-1366캡슐'의 경우, 건강한 성인 자원자에서 JP-1366, Amoxicillin, Clarithromycin 간 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3-way, 반복투여, 교차설계 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 안국약품 '클로펙트정(클로피도그렐황산염)'의 경우, 안국약품의 '클로펙트정(클로피도그렐황산염)'과 한독의 '플라빅스정75밀리그람(클로피도그렐황산염)'의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개,무작위배정, 2군 2기, 공복, 단회, 경구투여 교차시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디컬헤럴드 무단전재 및 재배포금지>
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