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종근당 'CKD-349' 1상·한미약품 'HIP2105' 1상·보령제약 'BR1015' 1상·한국얀센 '우스테키누맙주사' 3b상 임상시험계획승인…휴온스 'HUC3-377' 1상·국제약품 'KJD21-03' 1상 임상시험계획 승인

기사승인 2021.07.05  06:29:38

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- 종근당 'CKD-349' 1상·한미약품 'HIP2105' 1상·보령제약 'BR1015' 1상·한국얀센 '우스테키누맙주사' 3b상 임상시험계획승인

한미약품 'HIP2105'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 HIP2105 와 RLD2104의 경구투여 시의 안전성, 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 교차설계 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 종근당 'CKD-349'의 경우, 건강한 성인 대상자에서 D113 와 CKD-349 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 3-투여군, 6-순서군, 3-시기 교차설계 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

식약처는 보령제약 'BR1015'의 경우, 건강한 성인 대상자에서 'BR1015-1'과 'BR1015-2'간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일순서, 3-시기 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 '임상시험계획승인 현황'(최근 1개월 이내·6월 16일~6월 29일)을 확인한 결과, ▲한미약품 'HIP2105' 1상, ▲종근당 'CKD-349' 1상, ▲한국로슈 'Satralizumab' 3상, ▲보령제약 'BR1015' 1상, 한국얀센 '우스테키누맙주사' 3b상, ▲국제약품 'KJD21-03' 1상, ▲휴온스 'HUC3-377' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 한미약품 'HIP2105'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 HIP2105 와 RLD2104의 경구투여 시의 안전성, 약동학적 특성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 교차설계 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

종근당 'CKD-349'의 경우, 건강한 성인 대상자에서 D113 와 CKD-349 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 3-투여군, 6-순서군, 3-시기 교차설계 제1상 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국로슈 'Satralizumab'의 경우, 전신 중증근무력증 환자에서 새트랠리주맙의 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하는 제3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 시험 등 3상 임상시험계획인 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 보령제약 'BR1015'의 경우, 건강한 성인 대상자에서 'BR1015-1'과 'BR1015-2'간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일순서, 3-시기 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국얀센 '우스테키누맙주사'의 경우, 중등증에서 중증의 활성 크론병이 있는 임상시험대상자에서 정맥 내로 투여하는 우스테키누맙 재유도 요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 제3b상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관 임상시험 등 3b상 임상시험계획이 승인됐다.

국제약품 'KJD21-03'의 경우, 국제약품 '넥시프라정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘삼수화물)'과 한국아스트라제네카 '넥시움정40밀리그람(에스오메프라졸마그네슘)'의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구투여, 2군, 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

휴온스 'HUC3-377'의 경우, HUC3-377과 HUC3-377-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 2군, 4기, 식후, 단회, 경구투여, 반복교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디컬헤럴드 무단전재 및 재배포금지>
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