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GC녹십자 'MG1111' 2상·대웅제약 'DWP14012주' 1상·삼진제약 'SJP006' 1상 임상시험계획승인…한국MSD '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합) 3상·한국얀센 'JNJ-73763989' 2상 임상시험계획승인

기사승인 2021.11.11  06:29:43

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- 한국MSD '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합) 3상·한국얀센 'JNJ-73763989' 2상 임상시험계획승인

GC녹십자 'MG1111'의 경우, 수두박스 1회 접종한 이력이 있는 만 4세에서 만 6세의 건강한 소아를 대상으로 MG1111(배리셀라주)의 2차 접종 시 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 다기관, 활성 대조 2상 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.

대웅제약 'DWP14012주'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 DWP14012주 정맥투여 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

삼진제약 'SJP006'의 경우, 건강한 성인 대상자에서 SJP006과 SJP006R 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2 순서군, 4기, 반복교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

메디컬헤럴드가 최근 식품의약품안전처 임상시험계획 승인 현황(11월 5일~11월 9일)을 확인한 결과, GC녹십자 'MG1111' 2상, 대웅제약 'DWP14012주' 1상, 삼진제약 'SJP006' 1상, 한국MSD '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합) 3상, 한국얀센 'JNJ-73763989' 2상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 GC녹십자(녹십자) 'MG1111'의 경우, 수두박스 1회 접종한 이력이 있는 만 4세에서 만 6세의 건강한 소아를 대상으로 MG1111(배리셀라주)의 2차 접종 시 안전성과 면역원성을 확인하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 다기관, 활성 대조 2상 임상시험 등 2상 임상시험계획을 승인했다.

대웅제약 'DWP14012주'의 경우, 건강한 성인을 대상으로 DWP14012주 정맥투여 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 삼진제약 'SJP006'의 경우, 건강한 성인 대상자에서 SJP006과 SJP006R 투여 시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2 순서군, 4기, 반복교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국엠에스디(한국MSD) '키트루다주'(펨브롤리주맙, 유전자재조합)의 경우, 백금제제 저항성인 재발성 난소암의 치료를 위해 Paclitaxel ± Bevacizumab과의 병합요법으로 투여되는 환경에서 Pembrolizumab과 위약을 비교하는 제3상, 무작위배정, 이중눈가림 임상시험(KEYNOTE-B96/ENGOT-ov65) 등 3상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

한국얀센 'JNJ-73763989'의 경우, 만성 B형 간염 바이러스 감염이 있는 임상시험대상자에서 JNJ-73763989, 뉴클레오사(타)이드 유사체 및 페그인터페론 알파-2a를 이용한 요법의 유효성, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상, 라벨 공개, 다기관 임상시험 등 2상 임상시험계획이 승인됐다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디컬헤럴드 무단전재 및 재배포금지>
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