식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘제미플록사신메실산염 정’(완제의약품)의 품질기준을 신설하는 내용을 담은 '대한민국약전'(KP, 12개정) 일부개정안을 행정예고했다고 7일 밝혔다.
‘제미플록사신메실산염 정'은 국내 제약사가 개발한 신약(’02년, 제품명: 팩티브정)으로, 다섯 번째 국내 신약이며 국내 제품으로는 처음으로 미국 FDA의 승인(’03년)을 받은 의약품이다.
대한민국약전(KP)에 ‘제미플록사신메실산염 정’이 수재되고 해당 품질기준을 따른 제네릭의약품(복제의약품)은 품목허가 시 품질 심사를 면제받게 된다.
원료인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준은 지난해 미국약전(USP)과 대한민국약전(KP)에 공동수재됐다(USP 3월, KP 9월).
식약처는 "이번 개정이 국내 개발 신약의 품질기준에 대한 국내·외 신뢰도를 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선·강화하겠다"고 밝혔다.