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코자정·코자 플러스정, 불순물 불검출로 '안전' 공급 지속…한국오가논, '오리지널 제제 신뢰성' 이어나가도록 최선 다할 것

기사승인 2021.12.08  06:31:34

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- 아지도 불순물 전혀 검출되지 않아 '불검출'…식약처로부터 안전성 확인받아 공급 지속

한국오가논(대표 김소은)은 코자정 및 코자 플러스정 제품의 모든 함량 및 제형에서 아지도 불순물이 전혀 검출되지 않았으며, 식약처로부터 안전성을 확인받아 공급을 지속한다고 7일 밝혔다.

7일 발표된 로사르탄 성분 의약품들에 대한 식약처의 '로사르탄 아지도 불순물 안전성 조사 결과 발표'에 따르면, 코자 정 및 코자 플러스정은 전체 제조번호에 대해 해당 불순물이 검출되지 않아 시장 공급에 문제없다는 결정을 받았다.

코자정 및 코자 플러스정은 해외 원료처인 프랑스에서 생산된 로사르탄 원료를 사용해 제조 후 수입되는 오리지널 제품으로, 최종 완제의약품 시험성적서에서 불순물 불검출(Not Detection; 전혀 검출되지 않음) 결과를 받아 식약처에 제출한 바 있다. 

한국오가논 관계자는 “코자는 최초의 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열의 고혈압 치료제로서 지난 24년간 심혈관 질환 치료의 새로운 패러다임을 제시해왔다”며 “새롭게 제기된 불순물 이슈에서 이번 식약처 지시에 적극적으로 협조하고 시장에서 혼선이 없도록 제품에 대한 다각적인 평가 및 시험을 신속히 진행했다. 앞으로도 오리지널 제제 의약품으로서 신뢰성을 이어 나가며, 환자의 안전을 위한 선제적인 노력도 최선을 다하겠다”고 전했다.

코자는 고혈압 치료에 사용되는 대표적인 오리지널 로사르탄 제제 의약품으로, 1997년 국내에서 출시한 이래 24년간의 처방 경험을 갖고 있으며, 그 효과와 안전성을 다양한 임상들로 입증해 온 바 있다.

특히, 코자정은 고혈압 외에도 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병에 대한 국내 적응증을 가지고 있다. 로사르탄 단일제 코자정(50mg/100mg) 외에도 이뇨제 HCTZ(히드로클로로티아지드)와의 복합제인 코자 플러스정(코자 플러스정/코자 플러스 프로정/코자 플러스 에프정)으로 환자 상태에 맞는 다양한 제형을 제공하고 있다.

한편, 국내 제조처에서 별도의 원료를 사용해 완제의약품으로 생산되어 왔던 코자 엑스큐정은 자진회수하며, 코자 엑스큐정에 대해서도 코자 정 및 코자 플러스정 제품군과 동일한, 불순물 문제가 없는 해외 원료처의 로사르탄 원료를 사용해 생산, 2022년 2월 시장에 공급할 예정이다.

이상연 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디컬헤럴드 무단전재 및 재배포금지>
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