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종근당 'CKD-379' 1상·한국얀센 'Nipocalimab' 제2/3상·한국오츠카제약 'VIS649' 2/3상 임상시험계획승인…SK케미칼 'SID1903' 1상·휴온스 'HUC3-350' 1상 임상시험계획승인

기사승인 2022.06.08  06:31:16

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- 종근당 'CKD-379' 1상·한국얀센 'Nipocalimab' 제2/3상·한국오츠카제약 'VIS649' 2/3상 임상시험계획승인

종근당 'CKD-379'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-379 투여시와 D759, D745 및 D150 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 3기, 6군, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

한국얀센 'Nipocalimab'의 경우, 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP)이 있는 성인에게 투여한 니포칼리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2/3상, 다단계, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 약물 중단 임상시험 등 제2/3상 임상시험계획이 승인됐다.

한국오츠카제약 'VIS649'의 경우, 면역글로불린 A 신병증 시험대상자에서 피하 투여한 Sibeprenlimab의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제2/3상, 다기관, 오픈 라벨 임상시험 등 2/3상 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

메디컬헤럴드신문이 최근 식품의약품안전처 임상시험계획승인 현황(5월 30일~6월 3일)을 확인한 결과, ▲종근당 'CKD-379' 1상, ▲한국얀센 'Nipocalimab' 제2/3상, ▲한국다이이찌산쿄 'Patritumab deruxtecan(U3-1402)' 3상, ▲SK케미칼 'SID1903' 1상, ▲한국오츠카제약 'VIS649' 2/3상, ▲휴온스 HUC3-350' 1상, ▲한국MSD Zilovertamab Vedotin(MK-2140)' 2상, ▲대원제약 'DW5125' 1상 등 임상시험계획이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 종근당 'CKD-379'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-379 투여시와 D759, D745 및 D150 병용투여 시의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 단회 투여, 3기, 6군, 교차 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국얀센 'Nipocalimab'의 경우, 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP)이 있는 성인에게 투여한 니포칼리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2/3상, 다단계, 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 평행군 약물 중단 임상시험 등 제2/3상 임상시험계획이 승인됐다.

한국다이이찌산쿄 'Patritumab deruxtecan(U3-1402)'의 경우, HERTHENA–Lung02: 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법 실패 후 전이성 또는 국소 진행성 표피 성장 인자 수용체-돌연변이(EGFRm) 비소세포 폐암(NSCLC)에서 백금 기반 화학요법 대 파트리투맙 데룩스테칸의 제3상, 무작위배정, 공개 임상시험 등 3상 임상시험계획이 승인됐다.

식약처는 에스케이케미칼(SK케미칼) 'SID1903'의 경우, 건강한 성인 자원자를 대상으로 SID1903(다파글리플로진 10mg/시타글립틴 100mg 복합제) 단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험 등 1상 임상시험계획을 승인했다.

한국오츠카제약 'VIS649'의 경우, 면역글로불린 A 신병증 시험대상자에서 피하 투여한 Sibeprenlimab의 장기 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 제2/3상, 다기관, 오픈 라벨 임상시험 등 2/3상 임상시험계획이 승인됐다.

휴온스 'HUC3-350'의 경우, HUC3-350과 HUC3-350-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 등 1상 임상시험이 승인된 것으로 나타났다.

식약처는 한국엠에스디(한국MSD) 'Zilovertamab Vedotin(MK-2140)'의 경우, DLBCL 환자를 대상으로 R-CHP와의 병합요법으로 투여되는 Zilovertamab Vedotin(MK-2140)을 평가하는 다기관, 라벨 공개, 제2상 단계적 용량 상향·확증 및 유효성 확장 임상시험 등 2상 임상시험계획을 승인했다

대원제약 'DW5125'의 경우, DW5125와 DW5125-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험 등 1상 임상시험계획이 승인됐다.

우정헌 기자 medi@mediherald.com

<저작권자 © 메디컬헤럴드, 무단전재 및 재배포금지>
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